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普利制药(300630.SZ):硝普钠原料药通过美国FDA的DMF审评

来源:网络整理 编辑:admin 时间:2020-09-16
导读: 格隆汇9月16日丨普利制药公布,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的硝普钠原料药已完成全面的科学审评、可以充分支持ANDA上市申请的通知函。硝

格隆汇 9 月 16日丨普利制药(300630,股吧)(300630.SZ)公布,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)签发的硝普钠原料药已完成全面的科学审评、可以充分支持ANDA上市申请的通知函。

硝普钠原料药主要用于注射剂,其中硝普钠注射液是一种血管扩张剂,主要用于:高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压;手术期间控制血压以减少出血;治疗急性充血性心力衰竭。

硝普钠原料药的获批显示了美国食品药品监督管理局对公司该原料药质量的肯定,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力,为公司进一步拓展该品在国际市场的销售提供了竞争基础和优势。本原料药已用于支持我司生产的硝普钠注射液(ANDA 214199)上市申请,该制剂已于8月获得美国FDA批准。公司的硝普钠原料药其他市场的注册工作仍在持续推进中。

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